Chemioterapia adjuwantowa w przypadku raka żołądka z S-1, doustna fluoropirymidyna ad 5

2. Zdarzenia niepożądane, według grupy leczenia. Dane dotyczące 517 pacjentów w grupie S-1 i 526 w grupie operacyjnej były analizowane pod kątem zdarzeń niepożądanych. Dane od pozostałych 12 pacjentów w grupie S-1, którzy nie otrzymali S-1, oraz od pozostałych 4 pacjentów w grupie wyłącznie operowanej, którzy zażądali zmiany ich przypisania leczenia po randomizacji, nie zostały uwzględnione w analiza bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane stopnia 1., 2, 3 lub 4 (zdefiniowane zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0) – w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, podwyższony poziom bilirubiny całkowitej w surowicy i niehematologiczne efekty toksyczne – były bardziej częste w grupie S-1 niż w grupie operacyjnej. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4., które występowały częściej w grupie S-1, to: anoreksja, nudności, biegunka, leukopenia, niedokrwistość, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy, zapalenie jamy ustnej i wysypka (Tabela 2). Spośród 517 pacjentów w populacji bezpiecznej, którzy otrzymali S-1, leczenie kontynuowano przez co najmniej 3 miesiące u 452 pacjentów (87,4%), co najmniej 6 miesięcy u 403 pacjentów (77,9%), co najmniej 9 miesięcy u 366 pacjentów ( 70,8%) i 12 miesięcy u 340 pacjentów (65,8%). Przyczyny wycofania leczenia obejmowały odmowę kontynuowania leczenia przez pacjenta z powodu działań niepożądanych lub innych czynników (71 pacjentów), decyzję badaczy o zakończeniu leczenia z powodu działań niepożądanych lub powikłań (72), wykrycie przerzutów lub nawrotów (25), obecność nowotworów innych niż rak żołądka (2), zakwalifikowanie do pracy po zabiegu (5) i przeniesienie do innego szpitala (2). Dawkę S-1 zmniejszono u 219 z 517 pacjentów (42,4%), którzy otrzymali S-1. Spośród 340 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez 12 miesięcy, dawkę zmniejszono u 158 pacjentów (46,5%).
Całkowity czas przeżycia i czas wolny od nawrotów
Na podstawie danych uzupełniających zaktualizowanych 30 czerwca 2006 r. Mediana czasu od randomizacji do obserwacji wyniosła 2,9 roku zarówno w grupie S-1, jak i grupie operacyjnej. Siedmiu pacjentów w grupie S-1 i sześciu pacjentów w grupie tylko operacyjnej stracili czas na obserwację. W sumie 102 pacjentów zmarło w grupie S-1, a 140 pacjentów zmarło w grupie operacyjnej. Przyczyny zgonu w grupie S-1 i operacyjnej były następujące: nawrót (odpowiednio u 96 i 124 pacjentów), inny rak (1 i 2), przyczyna inna niż rak (4 i 7) i nieznana przyczyny (1 i 7). Liczba pacjentów z nawrotowym przerzutem wynosiła 133 w grupie S-1 i 188 w grupie operacyjnej.
Rysunek 1. Rycina 1. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od nawrotów. Trzy lata po randomizacji wskaźnik przeżycia całkowitego wyniósł 80,1% w grupie S-1 i 70,1% w grupie wyłącznie operowanej (panel A), a wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów wyniósł 72,2% w grupie S-1 i 59,6% w grupie operacyjnej (panel B). Współczynnik ryzyka zgonu w grupie S-1 w porównaniu z grupą operacyjną wynosił 0,68 (przedział ufności 95%, od 0,52 do 0,87, P = 0,003). Współczynnik ryzyka nawrotu w grupie S-1 wynosił 0,62 (95% przedział ufności, 0,50 do 0,77, P <0,001). Wartości P zostały obliczone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank.
Współczynnik ryzyka zgonu w grupie S-1 w porównaniu z grupą operacyjną wynosił 0,68 (przedział ufności 95% [CI], 0,52 do 0,87; P = 0,003)
[więcej w: spłycenie lordozy lędźwiowej, renovastin szampon cena, podwyższone monocyty u dziecka ]