Chemioterapia adjuwantowa w przypadku raka żołądka z S-1, doustna fluoropirymidyna ad

W badaniu pilotażowym 17 zbadaliśmy możliwość zastosowania S-1 pooperacyjnie u pacjentów z rakiem żołądka. Przedstawiono wyniki wielkoskalowej próby – próby chemoterapii adiuwantowej TS-1 raka żołądka (ACTS-GC) – z udziałem pacjentów z rakiem żołądka w stopniu II lub III, którzy przeszli operację D2. Metody
Badanie przeprowadzono zgodnie ze Światową Deklaracją Stowarzyszenia Medycznego w Helsinkach i japońskimi zasadami dobrej praktyki klinicznej. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą każdego uczestniczącego szpitala. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Wszyscy członkowie komitetu sterującego i sponsor wspólnie zaprojektowali próbę i zgromadzili dane, które były w posiadaniu niezależnego centrum danych ACTS-GC. Dane zostały przeanalizowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Wszyscy członkowie akademiccy komitetu sterującego zapewniają rękojmię i kompletność danych oraz analizę. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu przed jego przesłaniem.
Kryteria kwalifikacji
Kryteriami kwalifikowalności był histologicznie potwierdzony rak żołądka stopnia II (z wyjątkiem przypadków T1), IIIA lub IIIB; D2 lub bardziej rozległe rozwarstwienie węzłów chłonnych z operacją R0 (z brakiem resztkowego guza 18); brak przerzutów wątrobowych, otrzewnowych lub odległych; brak komórek nowotworowych w płynie otrzewnowym w analizie cytologicznej; w wieku od 20 do 80 lat; brak wcześniejszego leczenia raka, z wyjątkiem początkowej resekcji żołądka w przypadku pierwotnej zmiany; i odpowiednią funkcję narządu (liczba leukocytów co najmniej 4000 na milimetr sześcienny lub dolna granica normalnego zakresu, liczba płytek krwi co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny, całkowity poziom bilirubiny nie więcej niż 1,5 mg na decylitr [25,7 .mol na litr], aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej nie więcej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, a poziom kreatyniny w surowicy nie jest większy niż górna granica normalnego zakresu). Klasyfikacja etapów i ocena wycinanych próbek została przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa ds. Raka Żołądka.18
Projekt badania i leczenie
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie; drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez nawrotów i stopień bezpieczeństwa S-1. Pacjentów zapisano w ciągu 6 tygodni po operacji, telefonicznie lub faksem przez personel centrum danych ACTS-GC. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy S-1 lub grupy operacyjnej, z przypisaniami wykonanymi w centrum danych ACTS-GC za pomocą metody minimalizacji i zgodnie z etapem raka (II, IIIA lub IIIB). W celu wyrównania liczby pacjentów pomiędzy grupami w każdym uczestniczącym szpitalu zastosowano dostosowanie Zelena19.
Pacjenci przypisani do grupy S-1 otrzymali dwie doustne dawki 40 mg S-1 na metr kwadratowy powierzchni ciała na dzień, przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie bez chemioterapii. W szczególności podczas tygodni leczenia pacjenci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2 otrzymywali 80 mg na dobę; osoby o powierzchni ciała równej 1,25 m2 lub większej, ale mniejszej niż 1,5 m2, otrzymywały 100 mg dziennie; a osoby o powierzchni ciała 1,5 m2 lub większej otrzymywały 120 mg na dobę
[przypisy: emilia raszyńska, przychodnia drzymały pruszków, rozex emulsja ]