Chemioterapia adjuwantowa w przypadku raka żołądka z S-1, doustna fluoropirymidyna cd

Cykl 6-tygodniowy powtórzono w pierwszym roku po operacji. Jeśli u pacjenta wystąpiły hematologiczne efekty toksyczne stopnia 3 lub 4 (najwyższy możliwy stopień) lub niehematologiczne działania toksyczne stopnia 2, stopnia 3 lub stopnia 4, ich dawka dzienna uległa zmniejszeniu, od 120 mg do 100 mg, 100 mg do 80 mg lub 80 mg do 50 mg. Grupa operacyjna nie otrzymała żadnego leczenia przeciwnowotworowego po operacji, chyba że wystąpił potwierdzony nawrót. Pacjenci w obu grupach byli obserwowani przez 5 lat po zabiegu. Działania niepożądane oceniono zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (wersja 2.0).
Kontynuacja
Pacjenci z grupy S-1 poddawani byli testom hematologicznym i ocenie objawów klinicznych co 2 tygodnie. Pacjenci w grupie wyłącznie operowanej byli poddawani podobnym badaniom przynajmniej co 3 miesiące. Ocenę zdarzeń niepożądanych przeprowadzono co 3 miesiące przez rok po operacji.
Obecność nawrotu określano za pomocą badań obrazowych, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT), serii radiografii żołądkowo-jelitowej i endoskopii. Pacjenci byli poddawani co najmniej jednemu badaniu obrazowemu, zwykle CT, w 6-miesięcznych odstępach w ciągu pierwszych 2 lat po zabiegu, a następnie w odstępach rocznych, aż do 5 roku po operacji. Formularze zgłoszeń przypadków, które obejmowały wyniki tych testów i ocen oraz status przeżycia pacjentów, przedłożono rok, 1,5 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po operacji. Pacjenci, ich lekarze, endoskopiści i radiologowie byli świadomi przypisania grupy po operacji i nie stosowano placebo. Jednak nawroty i inne zdarzenia były oceniane przez członków komitetu sterującego, którzy nie byli świadomi zadań grupowych.
Analiza statystyczna
Wyniki poprzedniego badania przeprowadzonego w Japonii20 posłużyły jako podstawa do określenia wymaganej liczby pacjentów21. Przewidywano, że ogólna pięcioletnia przeżywalność w grupie tylko operowanej wynosi 70%. Wyliczyliśmy, że całkowita liczba zarejestrowanych 1000 pacjentów była potrzebna dla współczynnika ryzyka zgonu wynoszącego 0,70 w grupie S-1 w porównaniu z grupą operacyjną, przy użyciu testu log-rank, dwustronnego alfa 5%, a statystyczna siła 80%, zakładając 3 lata rekrutacji i dodatkowe 5 lat obserwacji.
Skuteczność oceniano w dwóch analizach okresowych przeprowadzonych przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo rok i 3 lata po zakończeniu rejestracji. Istotność oceniano za pomocą metody Lan i DeMets22 oraz granicy O Brien-Fleming. Person-years zostały wykorzystane do oszacowania frakcji informacji do wykorzystania w analizach tymczasowych. Przy obliczaniu frakcji informacyjnych zakładaliśmy, że pacjenci, którzy nie ukończyli badania przed analizą śródokresową, byli stale obserwowani aż do ostatecznej analizy.
Dane dotyczące wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, zarówno kwalifikujących się, jak i nie, włączono do analiz skuteczności. Dane dla kwalifikujących się pacjentów zostały również poddane analizie w celu oceny solidności wyników. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres między randomizacją a śmiercią. Wszystkie zgony, w tym te z innych chorób, uznano za zdarzenia
[hasła pokrewne: przychodnia paprocany, neopersen opinie, gineintima test ]