Wycofanie Digoksyny od pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny cd

Pacjenci nie mogli otrzymywać digoksyny o otwartej etykiecie podczas badania. Pacjenci zostali wycofani z badania, jeśli istniały zarówno subiektywne, jak i obiektywne dowody na pogorszenie niewydolności serca na tyle poważne, że wymagało interwencji terapeutycznej (tj. Zmiana terapii w tle, wizyta w oddziale ratunkowym lub hospitalizacja). Pacjenci zrezygnowali również z udziału z powodu nietolerowanych działań niepożądanych. Aby wyeliminować wszelkie uprzedzenia w rozróżnieniu tych dwóch możliwości, komitet śledczy nie był zaangażowany w opiekę pacjentów i nieświadomy przypisań do leczenia sklasyfikował przyczyny wycofania się z badania (tj. Pogarszającą się niewydolność serca, działania niepożądane lub inną przyczynę) w celu wszyscy pacjenci, którzy zostali wycofani.
Analiza statystyczna
Głównym celem badania, jak określono w oryginalnym protokole, było porównanie dwóch grup badanych pod względem (1) wskaźników wycofania się z badania z powodu pogorszenia niewydolności serca, (2) czasu na wycofanie, oraz (3) zmiany w tolerancji wysiłku (oceniane według czasu i odległości). Drugorzędnymi celami była ocena wpływu przerwania terapii digoksyną na objawy, jakość życia, klasę czynności (ocenianą przez badacza), ogólny postęp w trakcie badania (oceniany przez pacjenta) oraz wymiary i funkcję serca.
Wszystkie analizy zostały przeprowadzone metodami określonymi przed ujawnieniem zabiegów. Podstawową charakterystykę grup badanych porównano poprzez analizę wariancji dla zmiennych ciągłych oraz statystyki Cochran-Mantel-Haenszel dla zmiennych jakościowych18. Efekty leczenia oceniono na podstawie porównań między grupami, a analizy wszystkich dostępnych danych przeprowadzono zgodnie z randomizowanymi przyporządkowaniami pacjentów (według zasady zamiaru leczenia). Częstotliwość wycofania się z badania z powodu pogorszenia się niewydolności serca i czasu do wycofania została porównana między grupami według statystyk chi-kwadrat Pearsona i testu log-rank, 19 odpowiednio. Czas trwania ćwiczeń i pokonywane odległości zostały porównane za pomocą nieparametrycznej analizy kowariancji (test Cochrana-Mantela-Haenszela), z korektą pod względem wydajności podstawowej, frakcji wyrzutowej linii podstawowej i ośrodka badawczego. Ta sama procedura została użyta do oceny klasy funkcjonalnej i ogólnego postępu, z wyjątkiem tego, że wartość P została skorygowana tylko dla ośrodka badawczego. Jak wskazano wcześniej, pacjenci, którzy zostali wycofani z badania z powodu pogorszenia niewydolności serca, otrzymali najniższą ocenę w tych analizach, podczas gdy pacjenci, którzy zostali wycofani z innych przyczyn, mieli ostatni podwójnie ślepy pomiar przeniesiony do kolejnych punktów czasowych. Zmiany w zakresie objawów, jakości życia oraz wymiarów i funkcji serca zostały porównane poprzez analizę kowariancji po dostosowaniu do centrum, a pacjentom wycofanym z badania nie przypisano żadnej rangi. Wszystkie analizy były dwustronne, a różnice o wartości P mniejszej niż 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Wyniki
Ocenia się, że dwieście szesnastu pacjentów zgłosiło się do badania, z których 38 nie zostało losowo wybranych, ponieważ nie spełniało kryteriów kwalifikowalności
[patrz też: przychodnia paprocany, albusdent, halluxmed ]