Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality po złamaniu stawu biodrowego ad 5

Szybkość zdarzeń niepożądanych została porównana z użyciem dokładnego testu Fishera. Statystyki podsumowujące dla podstawowych zmiennych klinicznych i demograficznych są przedstawione zgodnie z grupą badawczą. Różnice w wyjściowej charakterystyce między badanymi grupami oceniano za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych dyskretnych i testów t dla zmiennych ciągłych.
Wyniki
Charakterystyka wyjściowa i obserwacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Z ogólnej liczby 2127 pacjentów losowo przydzielono 1065 pacjentów do leczenia kwasem zoledronowym, a 1062 pacjentów otrzymało placebo; 71,3% pacjentów ukończyło badanie (ryc. 1). Średni czas obserwacji wynosił 1,9 roku. W sumie 3,0% pacjentów straciło czas obserwacji, a wskaźnik strat był podobny w obu grupach. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie badany lek (kwas zoledronowy lub placebo), o ile nie wstrzymano go z powodu zmniejszenia obliczonego klirensu kreatyniny do poziomu poniżej 30 ml na minutę.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna była podobna w obu grupach (Tabela 1), przy 41,8% pacjentów z wynikiem T mniejszym niż -2,5 SD w szyjce kości udowej.23 Najczęstszymi współistniejącymi stanami medycznymi w tej populacji na początku były nadciśnienie , choroba wieńcowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, poprzedni udar, depresja i cukrzyca. Aktywna tachyarytmia występowała u 5,8% pacjentów w grupie zoledronowej iu 7,5% pacjentów w grupie placebo.
Złamania
Tabela 2. Tabela 2. Częstości złamania i zgonu w grupach badawczych. Rysunek 2. Rysunek 2. Czas do pierwotnego lub wtórnego punktu końcowego. Łącznie 424 nowe kliniczne złamania wystąpiły u 231 pacjentów w okresie obserwacji. Kwas zoledronowy wiązał się z częstością nowych klinicznych złamań 8,6%, w porównaniu z 13,9% w grupie placebo, bezwzględną redukcją ryzyka o 5,3% i względną redukcją o 35% (Tabela 2 i Figura 2). Wśród pacjentów, którzy mieli złamanie, średni czas do wystąpienia klinicznego złamania wynosił 39,8 miesiąca w grupie otrzymującej kwas zoledronowy i 36,4 miesięcy w grupie placebo. Zmniejszenie ryzyka było bardzo podobne w populacjach, które miały być leczone i na podstawie protokołu. Częstość nowych klinicznych złamań kręgów wynosiła 1,7% w grupie zoledronowej i 3,8% w grupie placebo (P = 0,02); wskaźniki nowego klinicznego złamania poza kręgowego wynosiły odpowiednio 7,6% i 10,7% (p = 0,03). Nowe złamania szyjki kości udowej wystąpiły u 2,0% pacjentów z kwasem zoledronowym oraz u 3,5% pacjentów z grupy placebo, nieistotnym zmniejszeniem ryzyka względnego o 30%. W analizie post hoc istotna rozbieżność w krzywych przeżycia wolnego od złamania pomiędzy obiema grupami dla wszystkich złamań klinicznych była widoczna już w 12 miesiącu (P = 0,02 w teście log-rank) (Figura 2).
Gęstość mineralna kości
Gęstość mineralna kości w całym biodrze wzrosła w grupie kwasu zoledronowego o 2,6% po 12 miesiącach, o 4,7% po 24 miesiącach i 5,5% po 36 miesiącach oraz zmniejszyła się w grupie placebo odpowiednio o 1,0%, 0,7% i 0,9% . Gęstość mineralna kości na szyjce kości udowej wzrosła w grupie zoledronowej o 0,8% po 12 miesiącach, 2,2% po 24 miesiącach i 3,6% po 36 miesiącach oraz zmniejszyła się w grupie placebo odpowiednio o 1,7%, 2,1% i 0,7%
[hasła pokrewne: halluxmed, przychodnia paprocany, emilia raszyńska ]