Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality po złamaniu stawu biodrowego ad 6

Różnice w gęstości mineralnej kości w całym biodrze i szyjce kości udowej między grupą zoledronową i grupą placebo były znaczące (p <0,001 dla wszystkich porównań). Na podstawie wcześniej ustalonych środków bezpieczeństwa kości, 26 pacjentów z grupy kwasu zoledronowego miało klinicznie istotną utratę gęstości mineralnej kości, z których 4 pacjentów zostało wycofanych z badania (15,4%), a 126 pacjentów z grupy placebo miało klinicznie istotna utrata gęstości mineralnej kości, z której 21 pacjentów zostało wycofanych z badania (16,7%). Śmierć
W analizie bezpieczeństwa w trakcie badania zmarło 242 z 2111 pacjentów (11,5%), z których 101 z 1054 (9,6%) było w grupie zoledronowej, a 141 z 1057 (13,3%) w grupie placebo ( współczynnik ryzyka dla grupy kwasu zoledronowego, 0,72, przedział ufności 95% [CI], 0,56 do 0,93, P = 0,01). Jeden pacjent w każdej grupie badanej zmarł bez otrzymania przypisanego leku do badania. Komisja orzekania ustaliła, że 11 zgonów (1,0%) dotyczyło chorób sercowo-naczyniowych, a 7 zgonów (0,7%) z powodu choroby naczyń mózgowych w grupie zoledronowej, w porównaniu do 18 zgonów (1,7%) i 7 zgonów (0,7%) , w grupie placebo.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane odnotowano u 867 pacjentów (82,3%) w grupie leczonej kwasem zoledronowym iu 852 pacjentów (80,6%) w grupie placebo (tabela 3). Poważne działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością w obu grupach (38,3% w grupie zoledronowej i 41,2% w grupie placebo). Więcej pacjentów w grupie zoledronowej niż w grupie placebo wykazało gorączkę (8,7% w porównaniu z 3,1%), bóle mięśni (4,9% w porównaniu z 2,7%), ból kości (3,2% w porównaniu z 1,0%) lub ból mięśniowo-szkieletowy (3,1% vs. 1,2%). Więcej pacjentów w grupie placebo (11,4%) zgłosiło upadek niż w grupie zoledronowej (9,7%).
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych była podobna w obu grupach. Łącznie 24 pacjentów z grupy zoledronowej (2,3%) i 39 pacjentów z grupy placebo (3,7%) miało poważny niekorzystny przypadek arytmii; zdarzenia te zostały potwierdzone przez orzeczenie 19 pacjentów z grupy kwasu zoledronowego (1,8%) i 28 pacjentów z grupy placebo (2,6%). Migotanie przedsionków wystąpiło u 12 pacjentów z grupy kwasu zoledronowego (1,1%) oraz u 14 pacjentów z grupy placebo (1,3%) (tabela 3). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek była podobna w obu grupach badawczych, w tym wśród pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny wynoszącym od 30 do 60 ml na minutę.
Chociaż nie podjęto żadnych konkretnych działań zmierzających do wyjaśnienia przypadku, żadne przypadki martwicy kości szczęki nie zostały zgłoszone lub potwierdzone przez główny komitet orzekający po przeszukaniu bazy danych. Częstość występowania opóźnionego połączenia kwalifikowanego złamania biodra wynosiła 34 (3,2%) w grupie zoledronowej i 29 (2,7%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka dla grupy zoledronowej, 1,17; 95% CI, 0,72 do 1,90; P = 0,61).
Trzech pacjentów z grupy zoledronowej (0,3%) i brak pacjentów z grupy placebo postawiło hipotezę hipokalcemii. Czterech pacjentów z grupy kwasu zoledronowego (0,4%) i jeden pacjent z grupy placebo (0,1%) miało epizody oczne, które uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem według opinii eksperta.
Dyskusja
Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości udowej stanowią ważną populację, której celem jest zapobieganie wtórnym złamaniom
[podobne: seboradin ampułki opinie, spłycenie lordozy lędźwiowej, gineintima test ]