Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality po złamaniu stawu biodrowego ad

Badane leki wlewano w ciągu 90 dni po chirurgicznej naprawie złamania biodra, a następnie co 12 miesięcy w czasie trwania badania. Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy wynosił 15 ng na mililitr lub mniej, lub jeśli poziom nie był dostępny, pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą albo witaminy D3 albo D2 (w dawce 50 000 do 125 000 jm podawanej doustnie lub domięśniowo) 14 dni. przed pierwszą infuzją badanego leku. Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali codzienną suplementację doustnym wapniem (1000 do 1500 mg) i witaminą D (800 do 1200 IU). Pacjenci byli monitorowani przez okres do 5 lat za pomocą kwartalnych wywiadów telefonicznych i corocznych wizyt klinicznych. Wszystkie procedury badania zostały zatwierdzone przez lokalną instytucję ds. Przeglądu w każdej z uczestniczących stron.
Badacze akademiccy zainicjowali koncepcję badania, która została opracowana wspólnie ze sponsorem. Niezależna jednostka monitorująca dane i bezpieczeństwo spotykała się co pół roku, aby nadzorować zachowanie i bezpieczeństwo badania. W listopadzie 2006 r., Po zażądaniu dodatkowej nieplanowanej analizy okresowej po zgromadzeniu 185 wydarzeń, Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zaleciła przerwanie badania na podstawie przekroczenia określonych granic skuteczności. Analiza danych została przeprowadzona przez sponsora i potwierdzona przez niezależnych statystyków w Centrum Koordynacji na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco w San Francisco.
Pacjenci
Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, przeszli naprawę złamania biodra i nie byli w stanie lub nie chcieli przyjmować doustnego bisfosfonianu. Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, który stwierdził, Jeśli ty lub twój lekarz zdecydujecie, że powinniście zażywać alendronian (Fosamax), risedronate (Actonel), etidronat (Didronel) lub teryparatyd (Forteo), nie powinniście brać udziału w tym badaniu. Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi byli uprawnieni do włączenia w ciągu 90 dni po chirurgicznej naprawie złamania biodra z minimalnym urazem (tj. Upadkiem z wysokości stojącej lub niższej wysokości). Dodatkowe kryteria rejestracji obejmowały bycie ambulatoryjnym przed złamaniem biodra i posiadanie obu nóg.
Jednoczesne leczenie kalcytoniną donosową, selektywnymi modulatorami receptora estrogenu, zastępowaniem hormonów, tibolonem i zewnętrznymi protektorami stawu biodrowego było dozwolone według uznania badacza. Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów lub parathormonu było dozwolone po okresie wymywania, który zmieniał się w zależności od leku i czasu jego stosowania. Wcześniejsze stosowanie strontu lub fluorku sodu nie było dozwolone. Pacjenci z delirium lub demencją byli włączani tylko po uzyskaniu zgody zarówno od pacjenta, jak i prawnego surogatu.
Kryterium wykluczenia było uprzednia nadwrażliwość na bisfosfonian, możliwość zajścia w ciążę, obliczony klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, skorygowany poziom wapnia w surowicy większy niż 11,0 mg na decylitr (2,8 mmol na litr) lub mniejszy niż 8,0 mg na decylitr (2,0 mmol na litr), aktywny rak, metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza i oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy według oceny badacza.
Gęstość mineralną kości na biodrze i szyjce kości udowej oraz obliczony klirens kreatyniny określono na początku i w roku
[więcej w: provita bolesławiec, szpital onkologiczny wieliszew, renovastin szampon cena ]