Zoledronic Acid and Clinical Fractures and Mortality po złamaniu stawu biodrowego cd

Jeśli u pacjenta wystąpiło kliniczne złamanie lub jeśli pomiar gęstości mineralnej kości w całym biodrze zmniejszył się o więcej niż 8% od wartości wyjściowych do 12 miesięcy lub o więcej niż 10% od wartości wyjściowej do 24, pacjentom dano opcję kontynuowania badania , dodając zatwierdzony lek (kalcytoninę, hormonalną terapię zastępczą, tibolon lub raloksyfen) i kontynuując badanie, rozpoczynając leczenie zabronionym lekiem (teryparatydem lub doustnym bisfosfonianem) i zatrzymując infuzje badanego leku, ale kontynuując obserwację, lub zaprzestanie aktywnego udziału w badaniu. Badany lek został wstrzymany dla pacjentów, u których klirens kreatyniny spadł poniżej 30 ml na minutę; jednak ich kontynuacja była kontynuowana. Randomizacja i oślepienie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup badawczych w centralnej lokalizacji za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, który tworzy losowe bloki permutowane według miejsca. Ponieważ infuzja kwasu zoledronowego czasami powodowała zespół podobny do grypy we wcześniejszych badaniach, 15 pacjentom podawano acetaminofen w czasie badania – wlew leku, a następnie w razie potrzeby przez następne 72 godziny. Badani pacjenci, badacze, członkowie komitetu sterującego, sponsor badania i wydział, którzy oceniali kliniczne i końcowe punkty bezpieczeństwa, nie byli świadomi zadań grupy badawczej podczas całego badania.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było nowe kliniczne złamanie, z wyjątkiem złamań twarzy i cyfrowej oraz złamań w nieprawidłowej kości (np. Przerzuty zawierające kości). Chociaż ostateczny plan analizy statystycznej wskazał, że średni czas do pierwszego złamania zostanie zgłoszony jako wynik pierwotny, ponieważ ogólna stopa złamań była niska, współczynnik ryzyka złamania obliczono przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa; stawki te zostały zgłoszone jako główny wynik. (Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Dodatek dodatkowy 1, Dodatek dodatkowy 2 i Dodatek dodatkowy 3, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.) Dodatkowe punkty końcowe obejmowały zmianę gęstości mineralnej kości w niełamanym biodrze, jako mierzone corocznie za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; nowe złamania kręgów, bezkręgowców i biodra; i wcześniej określone końcowe punkty bezpieczeństwa, w tym śmierć.
Ocena wyników
W punkcie wyjściowym u większości pacjentów wykonano boczną radiografię klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Nieprawidłowe złamanie kości (definiowane jako złamanie kości, które nie było złamaniem kręgosłupa, twarzy, cyfrowej lub czaszki) zostało potwierdzone, gdy radiogram, raport radiologiczny lub dokumentacja medyczna udokumentowały nowe złamanie. Ewentualne złamanie kręgów wymagało ślepego przeglądu zarówno wyjściowych, jak i niedawnych zdjęć rentgenowskich z zastosowaniem techniki półilościowej.17 Nowe złamanie kręgów klinicznych zdefiniowano jako nowe lub pogarszające się bóle pleców z obniżeniem wysokości 20% kręgosłupa (stopień 1) lub więcej, w porównaniu z wyjściowymi zdjęciami radiologicznymi lub redukcją wysokości kręgosłupa o 25% (stopień 2) lub więcej, jeśli brak było wyjściowego zdjęcia rentgenowskiego.
Badacze przeprowadzili oceny opóźnionego zrostu kwalifikującego złamania biodra podczas każdej wizyty studyjnej w ciągu pierwszych 12 miesięcy
[hasła pokrewne: renovastin szampon cena, szpital onkologiczny wieliszew, nutricardin ]